Últimamente estoy muy pendiente de la industria farmacéutica. He estado siguiendo el primero de los juicios de prueba en los casos Foasamax, y la consiguiente tensión del jurado, y aquí en GJEL estamos investigando casos de mujeres que han tomado Yasmin o Yaz y han sufrido graves lesiones como consecuencia de ello. Como se pueden imaginar, he estado desarrollando algunas opiniones propias sobre la industria farmacéutica y qué niveles de regulación son necesarios para mantener seguros a los consumidores, y para ayudarles a entender cómo sopesar los riesgos y beneficios de cualquier medicamento antes de tomar la decisión de introducirlo en sus cuerpos. Los casos de Yaz son un ejemplo: el fabricante y la FDA sabían que había efectos secundarios peligrosos, pero la empresa no advirtió adecuadamente a los consumidores en los anuncios televisivos del fármaco. La FDA envió cartas de advertencia al fabricante, exigiéndole que emitiera una serie de anuncios atenuantes. Estos nuevos anuncios advertían más claramente al público de la posibilidad de efectos secundarios e indicaban que, aunque los anuncios anteriores sugerían que Yaz podía utilizarse para tratar el trastorno disfórico premenstrual, la FDA no lo había aprobado para ese fin.
¿Cuánto deben revelar las empresas farmacéuticas? ¿Y si quieren revelar algunas cosas que la FDA no quiere que revelen?
Espere, ¿laFDA no permite a las compañías farmacéuticas revelar cierta información?
Pero los consumidores necesitan la verdad.
¿No es así?
Eso es lo que piensa Allergan, el fabricante de Botox y Botox Cosmetic, y por eso ha interpuesto una demanda judicial contra el gobierno para que le permita "compartir información veraz y relevante" con los médicos sobre los usos terapéuticos no indicados de sus fármacos.
Un uso no indicado de un fármaco es aquel para el que no ha sido aprobado por la FDA. En el caso del Botox, a menudo se prescribe para aliviar la espasticidad en adultos después de accidentes cerebrovasculares o la espasticidad juvenil debida a parálisis cerebral, aunque según el sitio web de Botox sólo está aprobado por la FDA para lo siguiente:
- para tratar la posición anormal de la cabeza y el dolor de cuello que se produce con la distonía cervical (DC) en adultos
- para tratar ciertos tipos de problemas de los músculos oculares (estrabismo) o espasmos anormales de los párpados (blefaroespasmo) en personas mayores de 12 años
- para tratar los síntomas de la sudoración axilar intensa (hiperhidrosis axilar primaria grave) cuando los medicamentos utilizados sobre la piel (tópicos) no funcionan lo suficientemente bien.
Entonces, si la FDA no aprobó el Botox para el tratamiento de la espasticidad en adultos o la espasticidad juvenil, ¿por qué se utiliza como tratamiento en esas situaciones? La respuesta es que los médicos a veces prueban fármacos en situaciones en las que probablemente sean eficaces, pero que aún no han sido aprobados por la FDA. Los médicos se lo cuentan a otros médicos y se encuentra un nuevo uso para el fármaco. Sin embargo, sigue siendo ilegal que los representantes de las compañías farmacéuticas anuncien a los médicos estos usos no indicados en la etiqueta. Allergan ha emprendido esta acción legal para conseguir que el gobierno permita a Allergan hablar de estos usos no contemplados en la etiqueta del Botox y utilizarlos en su marketing. Allergan alega que no permitirles hacerlo viola su libertad de expresión amparada por la Primera Enmienda.
Allergan también señala que el Botox podría tardar hasta diez años en someterse a las pruebas necesarias para ser aprobado para estos usos no contemplados. Mientras tanto, las personas que podrían beneficiarse del medicamento no son conscientes de ello y pueden estar sufriendo sin la opción del Botox.
Entiendo los argumentos de Allergan. Aprecio la libertad de expresión y, desde luego, quiero que quienes sufren espasticidad por apoplejía o parálisis cerebral puedan recibir un tratamiento satisfactorio. Pero si Allergan gana la capacidad de anunciar sus medicamentos para usos no indicados en la etiqueta, ¿no sentará eso un precedente para otros medicamentos? Me solidarizo con su situación, pero he visto demasiados casos de personas gravemente heridas porque un medicamento se utilizó para algo para lo que no estaba destinado, o porque las advertencias sobre el medicamento no eran lo suficientemente claras. Para eso se creó la FDA, para regular los medicamentos y proteger a los consumidores. Esto podría sentar un precedente peligroso.
Andy Gillin se licenció en la Universidad de California en Berkeley y se licenció en Derecho en la Universidad de Chicago. Es el socio gerente de GJEL Accident Attorneys y ha escrito y dado conferencias en el campo de la ley de lesiones personales de los demandantes para numerosas organizaciones. Desde 1972 ha estado ayudando a las víctimas gravemente heridas en todo el norte de California luchar y ganar sus casos de lesiones personales. Andy es uno de los abogados más premiados y reconocidos por homicidio culposo en el norte de California.