A finales del año pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció que retirada de implantes de cadera fabricados por DePuy Orthopedics, una división del gigante farmacéutico Johnson & Johnson, debido a un número anormalmente alto de fracasos de implantes de caderaque algunos predijeron que podría superar fácilmente las 12.000. En aquel momento, los críticos de DePuy se apresuraron a señalar que los modelos de implante de cadera ASR en el mercado sin la supervisión de la FDA gracias a una laguna jurídica que autoriza un producto si es similar a un dispositivo ya aprobado por la agencia. El mes pasado, la New York Times publicó un informe mordaz sobre DePuy y la FDA, mostrando lo fácil que fue para la filial de J&J poner en el mercado un producto peligroso.
El resultado de este supuesto descuido de la FDA y del encubrimiento de DePuy ha provocado molestias físicas y muchos fallos prematuros de los implantes de cadera, que han requerido cirugías adicionales. El problema es que los modelos ASR se diseñaron con una réplica de la articulación de metal sobre metal. Si no se instala a la perfección, esta pieza podría enviar fragmentos nocivos de cromo y cobalto al torrente sanguíneo y al tejido local, pudiendo causar sordera o incluso cardiopatías. A algunos pacientes, como Mary Ann Doornbos, el implante de cadera defectuoso les causó lesiones mucho peores que el fallo de la cadera original. Como informa el Times :
Una paciente, Mary Ann Doornbos, antigua empleada de I.B.M. en Illinois, sigue incapacitada y todavía camina con bastón, un año después de que le retiraran y sustituyeran el A.S.R..
La Sra. Doornbos, de 56 años, dijo que no podía estar de pie el tiempo suficiente para preparar una comida porque el dolor era constante. "Me han dicho que tengo que estar preparada para que esto sea así el resto de mi vida", afirmó.
En lugar de recibir un implante que mejoraría la comodidad y la agilidad, el Times informa de que pacientes como la Sra. Doornbos se han convertido en cobayas para DePuy, mientras la empresa sigue obteniendo beneficios. "Básicamente se están probando estos dispositivos de forma incontrolada en un gran número de personas", afirmó Sidney Wolfe, crítico de la FDA y director del Grupo de Investigación sobre Salud de Public Citizen. Por desgracia, la supervisión de los implantes de cadera de DePuy por parte de la FDA estuvo plagada de errores:
Una revisión interna de la agencia publicada hace varios meses encontró numerosos fallos en el proceso, y la FDA propone cambios. Para obtener el permiso de la agencia para comercializar el A.S.R. en Estados Unidos, DePuy nunca tuvo que realizar ninguna prueba en pacientes. Funcionarios de la agencia dijeron que la empresa citó datos clínicos que había utilizado cinco años antes para obtener la aprobación de la F.D.A. para vender otro implante de cadera totalmente metálico llamado Ultima. El Ultima, sin embargo, utilizaba un cotilo con un diseño totalmente distinto al del A.S.R.
Algunos observadores predicen que los problemas de DePuy van mucho más allá de evitar una investigación de la FDA. El Dr. Stephen Graves, que dirige la base de datos de ortopedia de Australia, afirma que los implantes de ese país indican que DePuy ha intentado ocultar irregularidades en los implantes de cadera que se produjeron ya en 2008. "Cuando está claro para la comunidad ortopédica que una empresa no ha sido honesta, eso es un problema", dijo. "Creo que J&J tiene un problema importante con DePuy". A medida que el litigio federal multidistrito contra DePuy sigue creciendo, nuevos informes han indicado que los modelos ASR fallan con más frecuencia en pacientes femeninas.
Lea el artículo completo del New York Times para obtener más información sobre los peligros potenciales de los implantes de cadera defectuosos de DePuy, la laxa supervisión de la FDA y el camino legal a seguir para los pacientes perjudicados por los implantes defectuosos.
Andy Gillin se licenció en la Universidad de California en Berkeley y se licenció en Derecho en la Universidad de Chicago. Es el socio gerente de GJEL Accident Attorneys y ha escrito y dado conferencias en el campo de la ley de lesiones personales de los demandantes para numerosas organizaciones. Desde 1972 ha estado ayudando a las víctimas gravemente heridas en todo el norte de California luchar y ganar sus casos de lesiones personales. Andy es uno de los abogados más premiados y reconocidos por homicidio culposo en el norte de California.